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國家藥監局再取消16項證明事項 含藥品醫療器械等

  發布時間:2019-08-07 08:56:00 下載在臨沂客戶端 論壇

  從藥品生産許可證到藥品GMP證書,今後相關企業在辦理相關事宜時可以少交些證明了。記者昨天獲悉,國家藥監局發布《關于取消16項證明事項的公告》,決定繼4月首次取消36項證明事項後,今年第二次取消部分證明事項。

  記者注意到,國家藥監局這次取消的16項證明事項,範圍涵蓋了藥品、醫藥産品、醫療器械、特殊化妝品等。其中,有3項化妝品證明事項改爲網絡核查,9項藥品證明事項改爲內部核查,4項醫療器械申請不再要求申請人提交組織機構代碼證。

  具體來說,包括了中藥品種保護申請所需的藥品批准證明文件、藥品生産許可證、藥品GMP證書,藥品臨時進口申請所需再注冊受理通知單,港澳台醫藥産品臨時進口申請所需相關文件等。在取消這些證明事項後,藥監部門將不再要求辦事的申請人提交,而改爲進行內部核查。

  國家藥監局方面表示,爲了減證便民、優化服務,越來越多的證明被取消,藥品相關企業的申請審批程序也將會更加簡便快捷。

  事實上,今年國家藥監局的審批提速舉措遠不止于此。國家藥監局藥品審評中心今年以來已將70余個藥品公示納入優先審評,其中用于治療惡性腫瘤的國內外多個重磅産品有望加速上市,這無疑將更好地滿足國內患者的用藥需求。

  值得關注的是,這些被納入優先審評的藥品中,不乏患者急需的“明星藥”。例如羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗是靶向抗癌藥,用于治療乳腺癌;艾伯維的阿達木單抗注射液則用于治療類風濕疾病。

  記者發現,從藥品類型看,70個藥品中有38個新藥申請上市,另外有32個仿制藥也在申請上市。我國的這一優先審評審批制度,無疑將利好研發能力強的創新藥企、優質仿制藥企業、制劑出口藥企和臨床急需品種等領域的龍頭藥企。

  不僅如此,今年國家藥監局還出台了“關于進一步完善藥品關聯審評審批和監管工作有關事宜的公告”,部分藥用輔料獲得了免登記的優惠。隨著該公告的出台,對于已在食品、藥品中長期使用且安全性得到認可的藥用輔料,將可不再進行登記,由藥品制劑注冊申請人在制劑申報資料中列明産品清單和基本信息即可。

  記者同時了解到,同步發布的2019年版可免登記的産品目錄顯示,藥品制劑所用的部分矯味劑、香精、色素、pH調節劑等藥用輔料可不進行登記。國家藥監局方面還披露,目前藥用輔料、藥包材已取消行政許可,平台登記不再收取費用。

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來源:北京日報    編輯:朱貴濤

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